Nuestra Biosfera:  “La Ansiada Vacuna contra el Coronavirus: Mitos y Realidades”

-Una Vacuna Efectiva podría tardar varios años en salir al mercado

-El récord de la vacuna más rápida jamás lanzada al mercado lo tiene la farmacéutica “Merck” con la vacuna contra las paperas. Tomó cerca de cuatro años.

 Por Carlos A. Jiménez Vázquez

 "Dos cosas son infinitas: la estupidez humana y el universo; y no estoy seguro de lo segundo".

-Albert Einstein-

Muchas personas  consideran que el Virus del COVID-.19, ¡NO EXISTE! Y andan en las calles, centros comerciales bancos y demás como si nada pasara… Como si todo fuera “Normal”

 Otras, afirman que al haberse “relajado” las medidas preventivas para prevenir contagios masivos, ya “pueden volver a su vida “Normal”, toda vez que el Semáforo de riesgo epidemiológico para transitar hacia una nueva normalidad, haya pasado del color Rojo al Naranja y en algunos casos hasta al color Amarillo en algunas entidades de la república, en el entendido que Rojo es “Quedarse en casa”, Naranja: “Si puedes” Quédate en casa y el Amarillo: Más actividades pero con precaución” …

 Bueno y otras más allá se sienten invulnerables, y hasta se mofan de quienes toman precauciones personales básicas como el uso de cubrebocas, careta de mica transparente y guantes.

 Lo cierto, es que el Coronavirus, el Temible COVID-19 nos tomo a todos por sorpresa y es parte de nuestra nueva realidad.

 La pregunta surge entonces ¿Y para cuando terminará esta pesadilla? ¿Cuándo descubrirán una vacuna efectiva contra este mal? La respuesta de acuerdo al especialista Ken Frazier, CEO de la farmacéutica “MERCK” es. “Pasarán aún varios años para poder desarrollarla”.

 Es por ello que en esta entrega de la Columna “NUESTRA BIOSFERA”  compartiré con ustedes un extracto de una entrevista que recientemente concedió el Dr. Ken Frazier, presidente y CEO del principal productor de vacunas del mundo, el gigante farmacéutico alemán Merck & Co, al Dr. Tsedal Neeley profesor de Administración de Naylor Fitzhugh en la Escuela de Negocios de Harvard, Sobre el “Súbito entusiasmo mundial” por la posible producción en masa de una vacuna contra el COVID-19

 A pregunta expresa, el Dr. Ken Frazier recordó que “La vacuna más rápida jamás traída al mercado fue la droga de Merck contra las paperas”. Tardaron unos cuatro años.

La vacuna contra el ébola de Merck tardó cinco años y medio y solo este mes se aprobó en Europa.

La vacuna contra la tuberculosis tomó 13 años, el rotavirus 15 años y la varicela 28 años.

Frazier explicó que el proceso de desarrollo de una vacuna lleva mucho tiempo porque requiere una evaluación científica rigurosa. En el caso de Covid, "ni siquiera entendemos el virus en sí o cómo afecta el virus al sistema inmunológico".

Frazier dijo que los diferentes enfoques, de alrededor de 160 programas de desarrollo en el mundo, apuntan a crear una vacuna que pueda ser segura, efectiva y duradera, pero enfatizó que hay tres problemas diferentes.

"Nadie sabe con certeza si alguno de estos programas de vacunas producirá una vacuna como esta o no. Lo que más me preocupa es que el público está tan ansioso, tan desesperado por volver a la normalidad, que nos está empujando [a la industria farmacéutica] a mover las cosas cada vez más rápido ”, advirtió.

"Hay muchos ejemplos de vacunas en el pasado que estimularon el sistema inmunológico pero no brindaron protección. Y, desafortunadamente, hay algunos casos en los que no solo no brindaron protección sino que ayudaron al virus a invadir la célula porque la vacuna estaba incompleta en términos de sus propiedades. inmunogénico. Tenemos que tener mucho cuidado ", dijo Frazier.

En última instancia, "si va a utilizar una vacuna en miles de millones de personas, es mejor que sepa lo que hace esa vacuna".

"Cuando la gente le dice al público que habrá una vacuna para fines de 2020, por ejemplo, creo que hacen un flaco favor al público. Al final del día, no queremos apresurar la vacuna antes de tener una ciencia rigurosa.

Pasado, por ejemplo, con la gripe porcina, que esta vacuna hizo más daño que bien. No tenemos un gran historial de introducir vacunas rápidamente en medio de una pandemia. Hay que tenerlo en cuenta ”, reflexionó el director general.

En el último cuarto del siglo pasado, solo se desarrollaron 7 nuevas vacunas, 4 de ellas de Merck, contra patógenos para los que anteriormente no había vacuna.

Para Frazier, el anuncio de la llegada de una vacuna lleva a los políticos y la población a reducir la atención con el virus.

"Es fundamental que la gente comprenda que, mientras esperamos la vacuna, la protección inmediata contra la propagación de este virus es una buena higiene, máscaras, distancia social, etc.", dijo KenFrasier.

FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN

En opinión del CEO de Merck, la fabricación y distribución de la vacuna "es un desafío mayor que el desafío científico de alcanzar una vacuna segura y eficaz".

"Yo diría que hay dos problemas importantes con respecto a la distribución global. En primer lugar, estamos viviendo en una época de ultranacionalismo donde los países quieren tomar lo que está disponible y decir: 'Lo usaré primero en mi propia población' , en lugar de usarlo primero en las poblaciones globales que están en mayor riesgo ", dijo Frasier.

El segundo problema es la producción a escala.

"Hay siete mil quinientos millones de personas en el planeta ahora. Y nunca hemos tenido una vacuna que se haya utilizado en una población de este tamaño", dijo el ejecutivo.

Frasier explicó que será necesario resolver no solo el problema de la fabricación en una escala que cumpla con este número de personas, sino también encontrar formas de distribuir el medicamento, particularmente en áreas del mundo donde la gente no puede pagar la vacuna y también donde el desafío de llegar para los necesitados es mayor.

Las empresas farmacéuticas se han comprometido con un acceso amplio, equitativo y accesible, pero la implementación es difícil de implementar. Por ejemplo, las industrias no tienen la capacidad de producir suficientes botellas para adaptarse a las dosis.

India, el mayor productor mundial de botellas, y fabricantes estadounidenses como Corning pueden aumentar su producción, pero, al igual que otros, se sorprendieron por la propagación de la pandemia. Un material particular utilizado en la fabricación de botellas de vacunas, llamado tubo de borosilicato, está agotado en los proveedores.

La escasez de viales puede interferir no solo con la disponibilidad de una vacuna contra el coronavirus, sino con otros medicamentos, incluidos los administrados en hospitales.

Algunos fabricantes de vacunas ya se están preparando para esta posible crisis.

"Normalmente, producimos vacunas en frascos de dosis única", dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer. "También estamos explorando con los gobiernos ahora si sería más conveniente si hubiera frascos de 5 o 10 dosis".

"Si es una presentación aceptable y práctica dada la pandemia, creo que podemos resolver una parte significativa del cuello de botella en la fabricación", agregó.

Para Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, no hay capacidad para producir matraces en miles de millones. "Probablemente sean esenciales cinco o 10 vacunas por botella para que podamos manejar el volumen", dijo Stoffels.

Rick Bright, ex director de la Agencia de Investigación y Desarrollo Biomédico de Estados Unidos, dijo que la industria podría tardar dos años en producir suficientes botellas para las necesidades de vacunas de Estados Unidos.

La producción y distribución de cientos de millones de frascos de vacunas también requerirá grandes cantidades de tapones especiales de caucho o látex, fabricados por dos empresas que dominan el mercado mundial, así como agujas y unidades de refrigeración. Las existencias bajas de cualquiera de estos componentes pueden retrasar los esfuerzos de vacunación.

La presión para fabricar vacunas y suministros relacionados podría eclipsar la disputa por máscaras, ventiladores pulmonares y pruebas.
Realidad

"Necesitamos políticos que tengan la voluntad y la integridad para decirle a la gente la verdad. La realidad del mundo está dada, lo que dije sobre el desarrollo de vacunas, la realidad del mundo es que en esta época del año que viene bien puede parecer con lo que estamos experimentando ahora ", dijo el CEO de Merck.

"Y cuando piense en enviar a los niños de regreso a la escuela, tendremos que encontrar una manera de hacerlo de manera segura porque los padres se estancan si sus hijos están en casa.

Y en el campo, por ejemplo, muchos padres dependen de las escuelas para alimentar a sus hijos: desayuno, almuerzo y, a menudo, meriendas después de la escuela. Así que tenemos que encontrar la manera de abrir la guardería.

Tienes que encontrar la manera de abrir las escuelas, sin mencionar el hecho de que el aprendizaje a distancia no funciona para todos los niños ”, reflexionó Frasier.

"Si nos fijamos en nuestra población, hay muchas personas que no tienen acceso a banda ancha, y mucho menos al tipo de dispositivos que necesitan. Así que esta idea de que podemos impartir educación de forma remota funcionará para algunos niños, niños favorecidos, pero llevará a las poblaciones desfavorecidas a hacerlos retroceder más de lo que ya están ".

El gobierno estadounidense ha puesto en marcha una iniciativa con el nombre de "Warp Speed" para acelerar el desarrollo de vacunas. Dirigido por el director de la unidad de vacunas de la FDA, Peter Marks, el proyecto, sin embargo, puede enfrentar obstáculos.

Acelerar el calendario de vacunas significa tomar atajos. Algunos, como permitir que los fabricantes de vacunas abandonen ciertos estudios en animales, o hacerlos en paralelo con las primeras pruebas en humanos, ya están en marcha.

El gobierno también puede emitir una autorización de uso de emergencia para una vacuna prometedora antes de completar todos los pasos de revisión típicos, como se ha hecho para algunas pruebas de coronavirus y drogas.

El desafío para Warp Speed ​​es obtener 300 millones de dosis de vacunas seguras y efectivas para enero de 2021.

El término de meses en lugar de años trae muchos problemas. La estrategia de enfocarse solo en los métodos más rápidos puede, al final, no producir vacunas experimentales exitosas. Con la financiación concentrada en el desarrollo rápido, no se consideraron las soluciones que requieren más tiempo.

Sin embargo, el Dr. Gregory Poland, un destacado científico de la Clínica Mayo, advierte que Estados Unidos se encuentra en una carrera de "liebres y tortugas" que no termina hasta que se demuestre que una vacuna es segura, eficaz y escalable.

El proyecto estadounidense seleccionó una cartera de ocho vacunas: cuatro de ellas son vectores virales (desarrolladas por Johnson & Johnson, AstraZeneca, Merck y Vaxart), tres son genéticas (siendo desarrolladas por Pfizer y BioNTech, que rechazaron la financiación federal; Moderna; e Inovio) , y uno está basado en proteínas (desarrollado por Novavax).

¿Por qué no se admiten las vacunas de virus completo inactivado? La respuesta es que serían "poco éticos" con el proyecto.

Las vacunas compuestas por virus enteros utilizan tecnología madura que ha sido autorizada para uso comercial durante más de 70 años. Una vez verificados como seguros y efectivos, pueden producirse con las instalaciones existentes en todo el mundo y gestionarse con obstáculos técnicos mínimos.

La dificultad es que el desarrollo de vacunas con virus completos puede llevar muchos años porque los científicos necesitan encontrar una cantidad ideal de virus que proteja a las personas sin enfermarlas.

Como la propuesta de Warp Speed ​​es tener una solución efectiva y segura para enero de 2021, la tecnología fue excluida porque el tiempo récord para desarrollar una vacuna con virus completos inactivados es de 4 años.

Con un período de tiempo preestablecido, está claro por qué siete de las ocho vacunas financiadas por Estados Unidos son vectores virales y candidatos genéticos.

Estos dos tipos están avanzando rápidamente a través del proceso de desarrollo y, si se demuestra que tienen éxito en los ensayos clínicos de Fase III, tienen alguna posibilidad de cumplir con la fecha límite de enero de 2021. Sin embargo, no se ha aprobado ninguna vacuna genética para uso humano como vacuna. de vectores virales se han utilizado en animales, pero aún no se ha determinado que sean eficaces.

Para el Dr. Babak Javid, investigador principal de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tsinghua, Beijing, y consultor sobre enfermedades infecciosas en los hospitales de la Universidad de Cambridge, "las vacunas inactivadas tienden a funcionar peor en los ancianos. Lo que no sabemos es si un candidato La vacuna que utiliza tecnología que nunca se ha implantado en una vacuna humana autorizada es mejor o peor que las vacunas inactivadas en ese sentido ".

CoronaVac, la vacuna experimental china aprobada por Anvisa para los ensayos clínicos de Fase III en Brasil, realizada por el Instituto Butantan de São Paulo y con la participación de 9.000 voluntarios de varios estados brasileños, utiliza la tecnología del virus SARS-CoV-2 completa e inactivada.

Así las cosas…

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